Publicado em 15/10/2021

Por Helen Massote (INCQS/Fiocruz)

Lilia Seródio, Carolina Bárbara e Cristiane Caldeira,do Depto. de Farmacologia e Toxicologia do INCQS e colaboradoras do Bracvam (Arquivo Pessoal)

Os pesquisadores Lilia Serodio, Cristiane Caldeira, Carolina Oliveira, Elias de Jesus, Wlamir Moura e Octavio Presgrave analisaram os resultados do teste de toxicidade inespecífica (TTI), aplicados pelo INCQS no período de 1999 a 2012. Esse teste é utilizado para detectar a contaminação inespecífica de produtos biológicos e derivados de biotecnologia, tais como as vacinas e os soros hiperimunes. Foram analisadaos 3.453 amostras submetidas ao TTI’s, concluindo que ele não parece ser eficiente o mais adequado para detectar toxidade inespecífica em produtos biológicos.

Embasamento técnico necessário para viabilizar a exclusão do TTI no país, o estudo intitulado “Avaliação retrospectiva de toxidade inespecífica realizados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em produtos biológicos” foi publicado no volume nove, edição número três, de 2021, da revista “Visa em Debate”. Ele será incluído no relatório final do workshop internacional para discutir a exclusão global do teste de toxicidade inespecífica, evento promovido pela AFSA (Colaboração para avaliação de segurança sem o uso de animais) e a EFPIA (Federação Europeia das Indústrias e das Associações Farmacêuticas) em Bruxelas, no dia 14 de outubro de 2021.

O princípio do teste é a administração de um volume específico do produto a ser verificado em dois cobaioas e cindo camundongos, seguido por um período de observação. Sendo assim, somente no levantamento realizado pelos pesquisadores na base de dados Harpya foi constatada a utilização de 6.906 cobaios e 24.171 camundongos.

O Brasil já excluiu o TTI das monografias específicas de vacinas, mas ainda resta mencionado no capítulo geral da Farmacopeia Brasileira, código farmacêutico público e oficial seguido no país desde 1926. Ele define os requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, em especial os medicamentos, soros e vacinas.

A Farmacopeia norteia as ações de regulação sanitária, além de estimular o desenvolvimento científico e tecnológico nacional. A Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB) é nomeada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável pela homologação do código. Sua publicação, revisão e atualização estão a cargo dessa agência reguladora. A 6ª edição, de 202019, está disponível para download no site da Anvisa e a 5ª edição foi publicada pela Editora Fiocruz.

Uma vez que a nossa farmacopeia se alinha aos padrões internacionais, é necessário investigar a possibilidade de eliminar totalmente no país o TTI. Esse teste não é mais mencionado nas similares, tais como as norte-americana, europeia e argentina, reconhecidas pala Anvisa. Questionável em termos de validade, sua exclusão poupa os cobaias e camundongos utilizados na sua realização e se alinha ao compromisso da comunidade científica mundial em seguir os princípios de Russell-Burch (1959). de “redução, substituição e refinamento” no uso de animais, conhecido como Princípio dos 3R's.

Boas práticas de fabricação (BPF)

O que reitera a eliminação do substitui o TTI são as boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), que têm o objetivo de estabelecer padrões de qualidade para assegurar que sejam fabricados de maneira uniformizada, visando minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações. A sua adoção garante a possibilidade de rastrear os componentes da cadeia produtiva, da matéria prima até a disponibilização ao consumidor final. As BPF’s são responsáveis por assegurar o teor correto da substância ativa, bem como a segurança e estabilidade do medicamento. Na Biblioteca Temática de Normas de Medicamentos, disponível no site da Anvisa, estão disponíveis para consulta àas normas em vigor no país.