Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram dia 14/2 o regulamento que dispõe sobre o funcionamento da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e uma resolução com os requisitos técnicos e organizacionais para o funcionamento de laboratórios públicos e privados que realizam ensaios em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária (RDCs nº 12/2012 e 11/2012, respectivamente).

Com a RDC nº 12/2012, a Agência restabelece as atividades da Rede, que é formada por laboratórios públicos e privados habilitados pela Anvisa e acreditados pelo Inmetro. Instituída em 1999, a Reblas teve suas atividades suspensas em 2009 para reformulação e revisão dos atos normativos.

“A Rede tem por finalidade oferecer análises com qualidade, confiabilidade e rastreabilidade”, explica a diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito. Segundo ela, a diretoria da instituição está empenhada em captar recursos e promover capacitação para aprimorar os serviços prestados por estes estabelecimentos.

Com o novo regulamento, os laboratórios que quiserem fazer parte da Rede terão que cumprir dois requisitos: possuir Alvará ou Licença Sanitária expedida pela vigilância sanitária local e a acreditação emitida pelo Inmetro para os ensaios que solicitam a habilitação na Reblas.

Os laboratórios que já eram habilitados poderão manter-se na Rede apenas com o encaminhamento à Anvisa da acreditação e da licença sanitária, no prazo de 120 dias contados a partir da publicação da resolução. A Rede será coordenada pela Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública da Anvisa (GGLAS).

Ensaios

Também foi aprovada uma resolução com os requisitos técnicos e organizacionais para o funcionamento de laboratórios públicos e privados que realizam ensaios em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Esses laboratórios são responsáveis por realizar verificações de qualidade de produtos, validação de metodologias e padrões, entre outros.

A RDC nº 11/12 preenche uma lacuna regulatória, oferecendo diretrizes para nortear a inspeção de laboratórios analíticos por estados e municípios, assim como a emissão de Alvará ou Licença Sanitária. A norma define, por exemplo, como deverá ser a política de qualidade, infra-estrutura, condições ambientais, recursos humanos, procedimentos e documentação para os laboratórios, além de indicar a necessidade de auditoria interna, medidas corretivas e preventivas, visando a obtenção de resultados seguros e rastreáveis.

Site da Anvisa: www.anvisa.gov.br.