Publicado em 02/09/2021

Por Penélope Toledo (INCQS/Fiocruz)

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A garantia da confiabilidade de resultados analíticos do INCQS/Fiocruz depende de uma boa Gestão da Qualidade, conforme explicou a Vice-Diretora Vera Machado em sua palestra ‘Novas Tecnologias e o Sistema de Gestão da Qualidade’, no dia 26 de agosto. A exposição compôs o IV Visa em Foco e as comemorações do aniversário de 40 anos do Instituto.

A palestrante apresentou um histórico desta área no Instituto desde a sua primeira Acreditação, em 2004, de ensaios e calibrações (reconhecimento de competência, avaliado através de cumprimento de requisitos normativos da ABNT NBR ISO/IEC 17025), passando pela incorporação de outras normas tais como a ABNT NBR ISO/IEC 17043 (Provedor de Ensaios de Proficiência), as Boas Práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade de produtos farmacêuticos e a RDC 512/2021 da Anvisa, que regulamenta o funcionamento dos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios em Vigilância Sanitária.

“No Sistema de Gestão da Qualidade as atividades têm como base ações sistemáticas formalmente registradas”, explicou Vera, ponderando: “o que não significa uma rigidez instransponível”.

Conforme esclareceu, em muitos momentos é preciso dar respostas emergenciais, que exigem mudanças rápidas com decisões e justificativas registradas e embasadas, sempre em consonância com os requisitos do Sistema.

A Vice-Diretora de Gestão da Qualidade também discorreu sobre como absorver novas as tecnologias com a implementação de novos métodos analíticos. Para dar garantia de que as novas atividades também gerem resultados confiáveis, o Sistema de Gestão da Qualidade, que prevê na sua estrutura a competência do pessoal envolvido e as condições adequadas para funcionamento dos laboratórios, deve se voltar para a comprovação de desempenho adequado dos novos métodos através de validações e verificações, que se baseiam em estudos de parâmetros críticos que devem ser satisfeitos.