Publicado em 04/11/2020.

Por Penélope Toledo (INCQS/Fiocruz)

Imagem de Divulgação

 

Integrante do Laboratório de Sangue e Hemoderivados do INCQS/Fiocruz, Raimundo Ismael Freitas de Maria, que é aluno do curso de Residência Multiprofissional em Saúde na Área de Vigilância Sanitária com Ênfase na Qualidade, palestrou sobre as análises prévias do controle da qualidade dos kits de diagnóstico da Covid-19. O painel temático foi realizado em 22 de outubro e integrou a programação da 17ª Semana Nacional de Ciência e Tecnologia (SNCT).

Ele narrou que no fim de abril, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promulgou a Resolução RDC nº 379/20 autorizando, de forma extraordinária e temporária, a importação de testes sem registro, com a condição de se encaminhar ao INCQS uma amostragem de 100 unidades para compor o processo de registro junto à Agência.

Além destas análises prévias dos kits de diagnóstico, o INCQS também tem desenvolvido análises de controle de qualidade para o Ministério da Saúde e análises fiscais no caso de denúncia por desvio da qualidade, em amostras encaminhadas pelos órgãos de fiscalização.

“Os kits de diagnósticos são compostos por conjuntos e reagentes, calibradores e controles, de classe 3 (no caso de surtos) e de classe 4”, esclareceu Raimundo Ismael.

O integrante do Laboratório de Sangue e Hemoderivados também informou que foram efetuados 17.800 testes, avaliados quanto ao seu desempenho, sensibilidade e especificidade. Destes, 57% dos lotes apresentaram resultado satisfatório, o que representa 101 lotes, de um total de 178.

Assista a apresentação completa aqui.