Publicado em 03/11/2020.

Por Penélope Toledo (INCQS/Fiocruz)

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“Os medicamentos industrializados e os produzidos em farmácias de manipulação passam por análises de controle da qualidade para comprovar sua eficiência terapêutica, de acordo com o uso pretendido, e garantir que não haja presença de risco sanitário”, explicou a chefe do Laboratório de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes do INCQS/Fiocruz, Mychelle Alves Monteiro, em 22 de outubro, na 17ª Semana Nacional de Ciência e Tecnologia (SNCT).

Ela contou que os medicamentos recebidos pelo INCQS são monitorados desde o seu recebimento, passando-se para a análise de sua embalagem, até a avaliação de seu princípio ativo, seguindo o conjunto de normas dos compêndios oficiais, como a Farmacopeia Brasileira, o código farmacêutico oficial do país, que estabelece a qualidade dos medicamentos aqui em uso, além das permitidas pela legislação nacional (RDC Nº 37/2009).

“Qualquer falsificação ou alteração feita nesses produtos é considerada crime grave, pois põe a vida daqueles que os consomem em risco direto”, reforçou Mychelle.

No Brasil, o controle de qualidade dos medicamentos se tornou mais necessário após três momentos históricos: a partir da Segunda Guerra Mundial, quando houve um grande avanço mundial na área; na década de 1970, quando o país começou a buscar a autossuficiência em medicamentos; e com a implantação dos genéricos, ocorrida em 1999.

No INCQS, o Laboratório de Medicamentos foi a primeira área de preocupação sanitária. Isso, porque o Instituto foi fundado em 1981 a partir do Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA).

N-Nitrosaminas: a importância de se monitorar esta substância potencialmente cancerígena

Em seu painel temático, a chefe do Laboratório de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes do INCQS também falou sobre o monitoramento das N-nitrosaminas (NA), substâncias de conhecido potencial carcinogênico que podem estar presentes em alguns medicamentos, conhecidos como “sartanas”, comumente usados para pressão arterial, além de ranitidina, metformina, entre outros, e por serem prováveis agentes cancerígenos humano, precisam estar em níveis aceitáveis para não impactar na saúde.

A presença desta substância nos medicamentos tem sido objeto de pesquisa e debate no Instituto, bem como de análises de validação de metodologias para a sua determinação em medicamentos, como parte de um Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o INCQS.

“A presença de NAs em medicamentos é um motivo de preocupação do ponto de vista toxicológico e de Saúde Pública. Medicamentos da classe das sartanas são os agentes anti-hipertensivos mais prescritos e uma série de doenças são tratadas com esta classe de medicamento, principalmente a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca congestiva”, completou.

Assista a apresentação completa aqui.