Publicado em 30/06/2020.

Por Penélope Toledo (INCQS/Fiocruz)

Foto: Anvisa

A Vice-Diretoria de Vigilância Sanitária (VDVisa) do INCQS/Fiocruz promoveu, em 22 de junho, uma webinar (conferência online em vídeo) interna sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 390/2020, que trata do funcionamento, habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) e credenciamento de laboratórios de vigilância sanitária. O documento foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 28 de maio de 2020.

Os objetivos foram aprofundar o conhecimento sobre a Resolução, esclarecer dúvidas e discutir o papel do INCQS e dos demais laboratórios oficiais no cenário de mudanças na configuração da oferta analítica nacional estabelecida pelo documento. O Instituto já havia participado ativamente, com debates e sugestões, da Consulta Pública 632/2019, que antecedeu e deu as bases para a formulação desta RDC.

O webinar interno foi composto por mais de 60 participantes, com profissionais de diversas áreas finalísticas e de gestão. A abertura foi feita pela vice-diretora de Vigilância Sanitária, Célia Romão, e pelo Diretor do INCQS, Antônio Eugênio de Almeida.

Foram, também, expostas apresentações pelo assessor da Assistência Técnica de Projetos Institucionais, Eduardo Arruda, e pela assessora da Assistência Técnica de Regulação Sanitária, Patrícia Fernandes da Silva. O primeiro abordou o processo que precedeu a criação da RDC 390/2020, a Análise de Impacto Regulatório e o que ela viria a se configurar na norma resultante. Já Patrícia falou sobre os tópicos fundamentais da nova Resolução e das propostas do Instituto na consulta pública que foram incorporadas ao documento final.

“A intensa participação do INCQS, bem como dos demais laboratórios oficiais contribuiu para que itens sensíveis fossem considerados, demonstrando como a participação nas consultas públicas e a coordenação entre os laboratórios oficiais podem ter um efeito real na formulação das normas”, enfatizou Patrícia.

Foi criado um grupo de trabalho responsável pela realização de outras reuniões sobre o tema.

 

A RDC nº 390/2020

A RDC nº 390/2020 indica os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

É aplicada a laboratórios que avaliam medicamentos, hemoderivados, alimentos, saneantes, cosméticos, produtos para higiene pessoal e produtos usados em serviços de saúde, dentre outros.

Os laboratórios são analisados quanto a documentação em dia (licenças e alvarás), equipamentos, infraestrutura, instalações, recursos humanos, responsável técnico habilitado, cumprimento das Boas Práticas de Laboratórios de Controle de Qualidade e autoavaliação.