O Núcleo Técnico de Produtos Biológicos é o setor do INCQS responsável pela Emissão de Certificado de Liberação de Vacinas e Soros Hiperimunes Heterólogos para o mercado privado e produtos destinados à exportação, conforme atribuído na RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 73, de 21 de outubro de 2008. Para os produtos descritos nesta resolução a serem utilizados no mercado privado, bem como aqueles com objetivo de exportação, será de responsabilidade do detentor de registro ou importador autorizado, de acordo com o estabelecido na RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 350, de 28 de dezembro de 2005 e suas atualizações, protocolar a documentação imediatamente após internalização da carga no país.

Todos os lotes, independente da quantidade de embarques, serão avaliados quanto às suas especificações, de acordo com as normas oficiais e metodologias validadas apresentadas pelo detentor do registro e aprovadas pela Autoridade Regulatória no momento do registro ou nas suas atualizações, levando-se em consideração as especificidades de cada produto. Deve ser garantido que o produto foi mantido dentro das condições de armazenamento e transporte preconizadas, conforme legislação pertinente e vigente.

Para o fornecimento do serviço de Emissão de Certificado de Liberação, as empresas privadas realizarão o pagamento no valor estabelecido pela PORTARIA DA PRESIDÊNCIA Nº 132, de 28 de fevereiro de 2024, pago através da Fundação para Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (Fiotec), conforme Lei nº 8.958/94 e atualizações posteriores: Art. 3º (...) § 1 º As fundações de apoio, com a anuência expressa das instituições apoiadas, poderão captar e receber diretamente os recursos financeiros necessários à formação e à execução dos projetos de pesquisa, desenvolvimento e inovação, sem ingresso na Conta Única do Tesouro.

Os lotes de Vacinas e Soros Hiperimunes Heterólogos somente poderão ser liberados para uso após emissão de Certificado de Liberação do lote pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS.

INFORMAÇÕES PARA CONTATO:
Núcleo Técnico de Produtos Biológicos
Fone: (021) 3865-5182/5167
E-mail: incqs.ntpb@fiocruz.br
http://www.incqs.fiocruz.br

Última atualização: 05/09/2024