As bolsas de sangue são bolsas plásticas completas com tubo de coleta, tubos de saída e agulha para coleta, armazenamento, processamento, transporte, separação e administração de sangue e seus componentes. Incluem também, dispositivos para separação de células sanguíneas e hemocomponentes, filtros para separação de células sanguíneas, dentre outros. E, podem conter soluções anticoagulantes e/ou preservadoras, dependendo da sua aplicação.

Os dispositivos intrauterinos contendo cobre consistem em produtos inseridos na cavidade uterina, destinados a prevenir a gravidez.

A obtenção do registro junto à ANVISA, as bolsas plásticas de sangue e os dispositivos intrauterinos contendo cobre deverão, obrigatoriamente, estar em conformidade com a Regulamentação vigente: A RDC Nº 544, de 30 de agosto de 2021 para bolsas de sangue e a RDC Nº 552 de 30 de agosto de 2021 para dispositivos intrauterinos contendo cobre.

A conformidade destes produtos deverá ser comprovada por meio de análise prévia através de laudos técnicos emitidos pelo INCQS, sob a responsabilidade do Núcleo Técnico de Artigos de Saúde.

Esta análise tem como único objetivo a verificação da conformidade de um determinado produto com requisitos que o tornam apto para o uso ou consumo, seja primeiro registro ou renovação.

Sendo assim, a análise visa avaliar requisitos gerais e específicos, incluindo o controle da qualidade das substâncias da solução anticoagulante e/ou preservadora, quando presente na bolsa de sangue.

O encaminhamento do produto para esta análise é realizado pelo responsável pelo processo de registro do produto, conforme indicado no Ofício com Instruções específico para Análise Prévia.

Entre os documentos, é necessário encaminhar Cópia do protocolo junto a UNIAP/ANVISA, comprovante do Peticionamento enviado ou da Exigência gerada, para caracterizar juridicamente a necessidade de análise para fins de registro.

As empresas privadas realizarão o pagamento através da Fundação para Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde (Fiotec), conforme Lei nº 8.958/94 e atualizações posteriores:
Art. 3º (...)
§ 1 º As fundações de apoio, com a anuência expressa das instituições apoiadas, poderão captar e receber diretamente os recursos financeiros necessários à formação e à execução dos projetos de pesquisa, desenvolvimento e inovação, sem ingresso na Conta Única do Tesouro.

INFORMAÇÕES PARA CONTATO:
Núcleo Técnico de Artigos para Saúde
Fone: (021) 3865-5167
E-mail: incqs.ntas@fiocruz.br
http://www.incqs.fiocruz.br

Última atualização 05/09/2024