Publicado em 08/12/2025.

Por Maria Fernanda Romero (INCQS/Fiocruz)

A coordenadora do Núcleo Técnico de Produtos Biológicos (NT-PB) do INCQS/Fiocruz, Maria Aparecida Affonso Boller, participou da 7ª Reunião Anual da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre Produtos Biológicos, realizada entre os dias 26 e 28 de novembro, em Lyon, na França. O encontro reuniu autoridades reguladoras, especialistas de laboratórios oficiais de controle de qualidade e representantes de organismos internacionais para discutir desafios emergentes e estratégias de harmonização global no campo dos produtos biológicos.

O principal objetivo da reunião foi promover o alinhamento entre padrões e práticas regulatórias adotadas por diferentes países, reforçando a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos biológicos. Como centro colaborador da OMS para o controle da qualidade de produtos biológicos, o INCQS integrou os debates internacionais compartilhando sua experiência na execução de análises laboratoriais, na atuação conjunta com o Programa Nacional de Imunizações (PNI) e na participação técnica em grupos da OMS, Programa Nacional de Imunizações (PNI) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Entre os temas de destaque, estiveram o fortalecimento da capacidade laboratorial para impacto regulatório, novos modelos de cooperação global para trabalho em rede, atualizações das Boas Práticas para Laboratórios Nacionais de Controle da Qualidade e as diretrizes da OMS para a eliminação gradual de testes em animais. Também foram discutidas alternativas para inovação na liberação de lotes, em conformidade com o princípio dos 3Rs (Reduzir, Reutilizar e Reciclar).

A participação do INCQS despertou interesse de diversos países, especialmente pela experiência brasileira no modelo de aquisição, controle e distribuição de vacinas em larga escala, conduzido pelo PNI, além da atuação integrada entre Anvisa, INCQS e PNI na liberação de lotes. O modelo nacional de parcerias para transferência de tecnologia de novos imunobiológicos também chamou atenção como referência.

Para a servidora Maria Aparecida Boller, os debates foram estratégicos para orientar melhorias internas e acompanhar o ritmo das inovações globais. “Trata-se de um espaço essencial para o compartilhamento de experiências e para o alinhamento às melhores práticas internacionais. O diálogo com autoridades reguladoras e laboratórios de referência fortalece nossa atuação como centro colaborador da OMS”, destacou.

Ela reforçou que as recomendações da OMS terão impacto direto na atuação do NT-PB e nas rotinas do instituto. “Novas vacinas exigirão adaptações metodológicas e ampliação da capacitação técnica. Além disso, a revisão de guias de liberação de lotes, o incentivo a métodos alternativos e os padrões atualizados de validação e estabilidade vão orientar modernizações importantes em nossos processos.

Maria Aparecida também ressaltou os desdobramentos esperados a partir do encontro, informando que a reunião abre portas para participação mais intensa em redes globais da OMS, atualização de normas técnicas brasileiras, novos projetos de cooperação e fortalecimento da infraestrutura analítica do INCQS. "Esses avanços são fundamentais para garantir a qualidade dos produtos biológicos disponibilizados à população brasileira”, conclui.

Foto: Arquivo Pessoal