Publicado em 14/10/2025.

Por Maria Fernanda Romero (INCQS/Fiocruz)

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) participou, no último dia 2 de outubro, do evento “Medicamentos Biológicos e Terapias Avançadas – Pesquisa Clínica, Qualidade e Regulação”, realizado no auditório de Bio-Manguinhos. O encontro reuniu especialistas da indústria farmacêutica e de instituições públicas para debater os avanços desse mercado, bem como os desafios técnicos e regulatórios relacionados aos produtos biológicos, biossimilares e terapias inovadoras.

Representaram o INCQS no evento: Mychelle Alves Monteiro, diretora do INCQS/Fiocruz; Carla Moreira, chefe do setor de Produtos Biológicos do Laboratório de Produtos Biológicos e Artigos de Saúde do Departamento de Química (DQ); Soraya de Mendonça Ochs, chefe do Laboratório de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes do DQ; e Rafael Lawson Ferreira, do setor de Vacinas do Laboratório de Microbiologia de Produtos Estéreis e Não Estéreis do Departamento de Microbiologia, representando o Núcleo Técnico de Medicamentos (NT/MED).

O evento abordou, pela manhã, os avanços e desafios relacionados aos biossimilares, e, no período da tarde, as terapias avançadas, a exemplo de medicamentos em estudo para tratamento de câncer, alguns já na etapa clínica. Entre os pontos centrais, destacou-se a importância do rigor técnico e regulatório para assegurar a qualidade, eficácia e segurança desses produtos.

Nesse contexto, o INCQS/Fiocruz exerce papel estratégico. A instituição é responsável por garantir a qualidade de medicamentos e produtos biológicos, fornecendo respaldo técnico científico tanto para a agência reguladora quanto para o Ministério da Saúde, fortalecendo a segurança do Sistema Único de Saúde (SUS).

O evento ressaltou como a atualização de marcos regulatórios têm exigido maior integração entre indústria, órgãos reguladores e institutos de controle da qualidade, como o INCQS, no enfrentamento dos novos desafios do setor, tal como a aprovação e/ou liberação de biossimilares.

"A participação do INCQS neste evento foi fundamental para reforçar nosso compromisso com a qualidade e a segurança dos medicamentos biológicos e produtos de terapias avançadas, além de representar uma oportunidade de capacitação que prepara o instituto para acompanhar as novas tecnologias de fabricação de vacinas e os avanços científicos e tecnológicos que estão transformando a saúde pública”, finaliza Mychelle Alves Monteiro, diretora do INCQS/Fiocruz.

Da esquerda para a direita: Carla Moreira (DQ), Mychelle Alves Monteiro (DIR), Soraya de Mendonça Ochs (DQ), e Rafael Lawson Ferreira (NT/MED). Foto: Arquivo Pessoal