Publicado em 11/09/2025.

Por Maria Fernanda Romero (INCQS/Fiocruz)

Na busca pela melhoria contínua da qualidade, segurança e eficácia dos produtos analisados nos laboratórios, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) e a Fiocruz Ceará, desenvolvem um projeto que visa a aplicabilidade dos conceitos (Analitycal) Quality by Design (A)QbD nos protocolos experimentais e métodos analíticos desenvolvidos em laboratórios de pesquisa e controle de qualidade utilizados por ambos os grupos. A ideia é obter protocolos experimentais mais robustos, através de metodologias analíticas que tenham maior flexibilidade regulatória, otimização de recursos e de tempo de análise, e melhor gerenciamento de riscos.

A colaboração entre as unidades foi baseada na implementação de requisitos de qualidade e biossegurança em laboratórios de pesquisa, com base na norma ISO/IEC 17025:2017 e diretrizes de biossegurança. A pesquisa, realizada no laboratório multiusuário de pesquisa e desenvolvimento da Fiocruz Ceará, conta com a parceria entre a equipe da Qualidade da Fiocruz Ceará, representado pela coordenadora, Anna Carolina Machado Marinho, e o INCQS, através da vice-diretora de Gestão da Qualidade (VDQuali), Tatiana Forti.

O estudo, qualitativo prospectivo, foi conduzido através da criação de uma lista de requisitos de implementação de qualidade e biossegurança. A partir dessa lista, um questionário de análise foi criado e aplicado, gerando alguns indicadores que serviram de base para a pesquisa.

A pesquisa resultou no artigo intitulado como ESTABLISHING QUALITY AND BIOSAFETY BENCHMARKS IN RESEARCH LABORATORIES BASED ON ISO/IEC 17025 AND BIOSAFETY REQUIREMENTS, que foi aprovado no periódico acadêmico International Journal of Productivity and Quality Management.

"Um dos desafios observados foi a resistência à cultura da qualidade por parte dos usuários, e benefícios da implementação desses requisitos, como melhorias na confiabilidade e rastreabilidade dos resultados laboratoriais, satisfação do cliente e uma cultura de qualidade", conta a pesquisadora da Fiocruz Ceará. Além disso, uma estratégia destacada pelos autores foi a abordagem Quality by Design (QbD) como uma ferramenta eficaz para integrar a qualidade ao longo do ciclo de vida dos processos laboratoriais.

Anna Carolina se diz satisfeita com os resultados alcançados até agora e acredita que este trabalho contribuirá significativamente para a comunidade científica, promovendo uma cultura de qualidade e biossegurança em laboratórios de pesquisa. A servidora destaca ainda que a colaboração entre os grupos da Qualidade da Fiocruz Ceará e do INCQS é fruto de uma parceria de longa data, consolidada desde 2019, com diversas iniciativas que vão desde a capacitação dos nossos colaboradores internos na ISO 17025:2017 até o desenvolvimento de projetos conjuntos, sempre com foco nos preceitos da qualidade.

“Nossa parceria com a Fiocruz Ceará valoriza e enriquece ainda mais o nosso trabalho, gerando mais conhecimento na área. Fazer parte desse projeto com as pesquisadoras do Ceará é muito relevante e motivo de orgulho para nós da VDQuali do INCQS”, comenta Tatiana Forti.

Imagem: Cópia da página inicial do artigo no formato Post-print.

Da esquerda para a direita: Tatiana Forti, vice-diretora de Gestão da Qualidade (VDQuali); Anna Carolina Machado Marinho, pesquisadora da Fiocruz Ceará; e Mychelle Alves Monteiro, diretora do INCQS/Fiocruz. (Foto: Arquivo Pessoal)