Publicado em 11/06/2022.

Por Penélope Toledo (INCQS/Fiocruz)

Imagens de Divulgação. À esquerda, camisinhas masculina e feminina, à direita, DIU de cobre

No mês do Dia dos Namorados, é importante lembrar sobre a importância do uso dos métodos contraceptivos. São muitas as opções e duas delas, as chamadas “camisinhas de vênus” e os dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre passam por controle da qualidade no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz)

“Todas as pessoas devem usar camisinha quando tiverem relações sexuais, mesmo as casadas, pois é um método barato, não precisa de prescrição médica, é simples de ser usado, fácil de ser guardado e tem distribuição gratuita nos postos de saúde”, defende Janete Duarte, do Núcleo de Ensaios Físicos do Instituto.

As coordenadoras do Núcleo Técnico de Artigos de Saúde (NT-AS) do INCQS/Fiocruz, Ana Paula Alcides e Renata Dalavia, acrescentam:

“O uso do DIU com qualidade atestada permite o planejamento familiar, que é direito de todo cidadão”, ressaltam e completam:

“Publicações destacam que a segurança e eficácia do DIU permitem grandes resultados para a saúde da população, pois por meio da prevenção da gravidez não desejada, também atua na diminuição de aborto, da mortalidade infantil e da mortalidade materna”.

As camisinhas são distribuídas gratuitamente nos postos de saúde

Controle da qualidade de camisinhas

A incidência das Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) vem aumentando nos últimos anos, sendo considerado um problema de Saúde Pública. De acordo com Janete Duarte, este aumento ocorre em consequência das baixas condições socioeconômicas e culturais, da falta de uma educação sexual adequada, principalmente voltada para os jovens. Hoje, as ISTs estão entre as doenças mais comuns em todo o mundo e o seu impacto na saúde da população mundial é bastante relevante, provocando altas despesas e custos.

Janete esclarece que o preservativo masculino de látex natural é um recurso disponível a homens e mulheres e que atende a dupla função de proteção: é um contraceptivo de barreira, que pode ser usado durante a relação sexual com o intuito de reduzir a probabilidade de ocorrência de uma gravidez, ou evitar que se contraia Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs). São baratos, fáceis de fabricar e distribuídos globalmente, inclusive em ambientes com poucos recursos, por meio de numerosos canais de distribuição. Além disso, com exceção das pessoas alérgicas, não possuem contraindicações.

A Organização Mundial de Saúde (OMS) alerta que se os preservativos estiverem corretamente desenhados, com elasticidade e força adequadas, uniformes e livres de perfurações, reduzem significativamente o risco de transmissão de patógenos durante a relação sexual, sendo considerados como um exemplo ideal de uma tecnologia de prevenção multifuncional (MPT, multi-purpose prevention technology).

“Entretanto, não são perfeitos, são feitos de látex e podem variar de acordo com o lote e em diferenças na tecnologia de fabricação, o que pode resultar em considerável variação na sua qualidade”, explica Janete.

Ela conta que os preservativos são fabricados respondendo a um padrão de procedimentos preconizado pela International Organization for Standardization (ISO) 4074 (ISO, 2015).

O INCQS/Fiocruz é, atualmente, o único laboratório de Saúde Pública com capacidade e estrutura para realização desses os ensaios analíticos preconizados. Os testes se destinam à avaliação de diferentes aspectos, abrangendo suas características físicas, citotóxicas e microbiológicas, e envolve os departamentos de Química (DQ), Farmacologia e Toxicologia (DFT) e Microbiologia (DM) do Instituto.

“No Brasil, os preservativos masculinos, a exemplo de outros produtos que possam causar algum tipo de impacto na saúde, na segurança do consumidor ou no meio ambiente, são certificados compulsoriamente. Contudo, o processo de certificação, embora avalie com detalhes a produção e o produto ao final da fabricação, não aborda a questão da comercialização nos diversos estabelecimentos por serem consideradas questões típicas de Vigilância Sanitária”, explica Janete Duarte.

Confira a entrevista de Janete Duarte.

Imagem do DIU de cobre no útero. Dispositivos intrauterinos são de longa dureção e reversíveis

Controle da qualidade de DIUs de cobre

Método contraceptivo não-hormonal, com alto potencial de eficácia, praticidade, segurança, de longa ação e reversível, o dispositivo intrauterino (DIU) é ofertado pelo Ministério da Saúde. Por conta disto, possui uma larga utilização em nível mundial, conforme relata o Manual Técnico para Profissionais de Saúde – DIU com Cobre TCu 380.

Os DIUs passam por controle da qualidade no INCQS/Fiocruz antes mesmo do fabricante ser autorizado a comercializa-los, processo conhecido como análise prévia ao registro, conforme estabelecido na regulamentação específica, que é a Resolução RDC n° 552 de 30/08/2021 da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Este tipo de análise verifica se os produtos podem ser objeto de registro por parte dos órgãos responsáveis e é realizado a cada tramitação de registro novo ou de revalidação de registro, sendo que atualmente o registro do produto possui validade de 10 anos.

Nestes contraceptivos são realizadas análises físico-químicas, que compreendem a determinação do cobre, área exposta ao cobre, rotulagem e análise microbiológica de esterilidade do produto, entre outras análises, envolvendo os departamentos de Química (DQ) e de Microbiologia (DM) do Instituto.
“O esclarecimento adequado quanto aos efeitos favoráveis e adversos, como no caso do DIU com cobre é fundamental para a escolha do método anticoncepcional”, advertem.