Publicado em 16/08/2021

Por Penélope Toledo (INCQS/Fiocruz)

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Muito se fala sobre Vigilância Sanitária, sobretudo após o início da pandemia da Covid-19. Mas será que as pessoas realmente sabem o que ela significa e têm dimensão de sua presença em todos os âmbitos da sua vida cotidiana?

Por ocasião do mês da Saúde e da Vigilância Sanitária, e do início das comemorações dos 40 anos do INCQS/Fiocruz, a vice-diretora de Vigilância Sanitária do Instituto, Célia Romão, concedeu esta entrevista nos esclarecendo sobre o tema.

Nesta entrevista ela explica o que é a vigilância sanitária, qual a sua importância, em que áreas atua e como se faz presente no enfrentamento à Covid-19. Fala também sobre o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e o seu significado para o país. Aborda, ainda, o INCQS, suas áreas de atuação, as mudanças que sua criação provocaram na Saúde Pública e o controle da qualidade de produtos, serviços e ambientes.

Confira!

1. Em linguagem simplificada, o que é a vigilância sanitária?

Célia Romão: Vigilância sanitária é o conjunto de ações que visa eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo o controle de bens de consumo e o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Essa definição é dada pela Lei 8.080 de 1990. Esta lei regula, em todo o território nacional, as ações e serviços de saúde.

2.    Qual é a importância da vigilância sanitária?

Célia Romão: A Vigilância Sanitária exerce uma importante função para a estruturação do Sistema Único de Saúde (SUS), principalmente no que diz respeito às ações regulatórias e de monitoramento de produtos e ações normativas e fiscalizatórias sobre os serviços prestados à população, como por exemplo na assistência à saúde. A vigilância sanitária também contribui com ações de farmacovigilância, ou seja, a investigação de situações que envolvem reações adversas a medicamentos, vacinas e outros produtos para a saúde.

Quando se fala de ações para eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde, observa-se a magnitude do campo de ação da vigilância sanitária e a sua importância para a saúde da população, tendo o objetivo primordial voltado para minimizar ou eliminar os riscos que podem ser determinantes no processo saúde-doença e podem impactar diretamente nas ações governamentais.

Nesse contexto, não podemos dissociar a vigilância sanitária das vigilâncias epidemiológica, ambiental e da saúde do trabalhador, por que todas essas instâncias estão direcionadas, envolvidas e tem seu foco principal na saúde no seu aspecto mais amplo, no bem estar e manutenção da integridade física e moral dos indivíduos.

3. Em quais campos da vida cotidiana a vigilância sanitária se faz presente? Dê exemplos:

Célia Romão: São muitas as áreas de atuação da vigilância sanitária. Nos ambientes que frequentamos, nos produtos que consumimos no dia a dia. Por exemplo, nos locais de produção, distribuição, comercialização de alimentos, medicamentos, cosméticos, etc; no monitoramento da qualidade dos produtos que consumimos diariamente como os alimentos, cosméticos, produtos de limpeza, medicamentos, produtos para a prevenção das doenças como as vacinas e daqueles usados para o diagnóstico de doenças como os kits diagnósticos para dengue, HIV, hepatite, Covid-19 e tantas outras doenças.

Também os locais de assistência à saúde, como os hospitais, clínicas, consultórios odontológicos, laboratórios de análises clínicas,  farmácias, drogarias e outros locais como creches, casas de repouso,  supermercados, bares e restaurantes, panificadoras estão  entre os locais que são submetidos às ações de vigilância sanitária para que possam atender e servir à população de forma adequada.

4. Como é a estrutura do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)?

Célia Romão: O SNVS é composto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pelos órgãos de vigilância sanitária dos estados e dos municípios, pelos laboratórios centrais de saúde pública que são estaduais, por laboratórios municipais e pelo INCQS. Esse sistema foi criado em 1999, através da mesma lei de criação da Anvisa, a lei 9.782 de 1999 e é coordenado por essa Agência.

O INCQS, assim como os demais laboratórios oficiais, faz parte do SNVS através da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, sendo o único laboratório do nível federal.

No âmbito do SNVS, são muitas as atribuições dos órgãos do nível federal. Posso citar alguns exemplos:  regulamentar, normatizar, controlar e fiscalizar produtos e serviços de interesse para a saúde; exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.

5. O que aconteceria se o SNVS não existisse no país?

Célia Romão: O SNVS é um sistema voltado para a promoção e sobretudo para a proteção à saúde e como eu disse é um componente do Sistema Único de Saúde (SUS) esse importante sistema que é um bem da população brasileira. Assim, deve exercer suas funções de regulação e zelar pela qualidade dos bens e serviços disponibilizados, de forma a colaborar para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira, garantindo o direito à saúde, como estabelecido na nossa Constituição Federal.

A inexistência desse sistema traria uma enorme dificuldade de articulação entre os órgãos das esferas federal, estadual e municipal, para a realização das ações de vigilância sanitária no âmbito do SUS, necessárias à promoção e proteção da saúde, principalmente considerando as dimensões e diferenças regionais em nosso país. A descentralização das ações chegando ao nível municipal permite agilidade e condições de oferecer respostas mais rápidas, em especial nos casos de emergências sanitárias.

6. Qual tem sido a importância da vigilância sanitária no enfrentamento à pandemia da Covid-19?
Célia Romão: A pandemia de Covid-19 gerou uma necessidade urgente de medidas de prevenção e controle sanitário por parte da vigilância sanitária, articulada nas suas diferentes instâncias e com as demais áreas e órgãos de modo instituir ações de enfrentamento imediato e contínuo.

Ações educativas e de capacitação para diferentes públicos enfatizando a higienização das mãos, limpeza e desinfecção de ambientes, uso de máscaras pela população, uso de equipamentos de proteção individual (EPI) por profissionais de saúde e outros, distanciamento social, em consonância com as orientações da Organização Mundial da Saúde foram e continuam sendo fundamentais. Ações voltadas à disponibilização de produtos diretamente relacionados ao enfrentamento, à fiscalização estabelecimentos e ambientes, são exemplos e refletem toda a relevância da vigilância sanitária nesse contexto.

Ressalto aqui o papel de destaque do INCQS nesse cenário, através da avaliação da qualidade em especial dos kits diagnósticos para Covid-19, artigos de saúde, como as máscaras e face shields, produtos à base de álcool na forma de gel, hemoderivados, insumos e água de diálise, vacinas para Covid-19, dando respostas rápidas a todas as demandas para atendimento às necessidades do nosso país. Além disto, pesquisas e estudos relacionados ao enfrentamento da pandemia encontram-se em andamento.

7. Em que consiste o controle da qualidade feito pelo INCQS/Fiocruz?
Célia Romão: O controle da qualidade consiste na realização de análises laboratoriais e também documental, dos diferentes produtos submetidos à vigilância sanitária: alimentos, medicamentos, vacinas e soros hiperimunes, kits diagnósticos, sangue e hemoderivados, água e insumos de diálise, artigos de saúde, cosméticos, saneantes, água e produtos de Cannabis – análises nas áreas da química, microbiologia, toxicologia e imunologia, de acordo com as especificações e regulamentações para cada tipo de produto.

As modalidades das análises variam de acordo com a finalidade das mesmas: análises prévias - destinadas a compor o processo de registro dos produtos na ANVISA; análises de controle - destinada à avaliação pós mercado; análises fiscais- destinadas a verificar possíveis desvios de qualidade dos produtos e apuração de denúncias; análises de orientação para órgãos governamentais, como as realizadas para o programa Nacional de Imunização; análises relacionadas à pesquisa no campo de vigilância sanitária, entre outras.

8. Qual é o benefício do controle da qualidade para a população?
Célia Romão: O controle da qualidade de produtos realizado pelos laboratórios estaduais, municipais e pelo INCQS no âmbito do SNVS constitui ação importante para a avaliação do risco sanitário dos produtos para a saúde da população e se destina ainda, a apoiar ações de fiscalização, na apuração de agravos e na investigação sobre desvio da qualidade de produtos.

Assim, o benefício do controle de produtos está diretamente relacionado a uma maior segurança e qualidade dos produtos disponíveis para o consumo e, portanto à melhoria da qualidade de vida da população.

9. Quais são as áreas de atuação do INCQS na vigilância sanitária? Cite exemplos:
Célia Romão: O INCQS atua de diversas formas, quais sejam: realiza análises laboratoriais dos diferentes produtos submetidos à vigilância sanitária, como já mencionado; desenvolve, estabelece, valida metodologias analíticas, promove capacitação em controle da qualidade para os laboratórios da RNLVISA e para outros laboratórios de órgãos públicos; fornece substâncias químicas de referência para uso interno e uso dos laboratórios da RNLVISA e outros laboratórios; é provedor de ensaios de proficiência – esses ensaios fazem parte dos procedimentos dos laboratórios para a garantia dos resultados.

Além disto, contribui para a ações regulatórias e elaboração de legislações, participando ativamente de consultas públicas e dirigidas propostas pela Anvisa; participa de inspeções a indústrias e laboratórios em conjunto com a Anvisa, Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais.

Cabe ressaltar que o INCQS atua também nas áreas de ensino e pesquisa através do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária e edita a revista “Vigilância Sanitária em Debate – Sociedade, Ciência & Tecnologia” (“Visa em Debate”), exclusivamente online, com o apoio da Anvisa.

Eu gostaria de destacar que o INCQS possui um Sistema de Gestão da Qualidade solidamente instituído desde 1994, e conta com a acreditação de diferentes ensaios pelo INMETRO. Além disto, o Instituto possui pré-qualificação pela Organização Mundial da Saúde (OMS) nas áreas de controle da qualidade de vacinas e medicamentos, refletindo na qualidade do resultado analítico produzido e liberado pelo Instituto.

10.  O que mudou na Saúde Pública brasileira após a criação do INCQS/Fiocruz, em 1981?
Célia Romão: O INCQS foi criado a partir do Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA) que tinha sido transferido para Fiocruz com o objetivo de aprimorar o controle da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária. À época, o LCCDMA funcionava de forma precária na Praça Mauá e a sua transferência para instalações mais amplas e modernas, providas de instrumental de ponta, e como unidade técnico-científica da Fiocruz, já demonstrou o caráter potencial de melhoria que se apresentava e que foi se efetivando ao longo dos 40 anos que o Instituto completa no próximo dia 04 de setembro.

Essa iniciativa, de fato, possibilitou o desenvolvimento científico e tecnológico na área de controle da qualidade de produtos de interesse para saúde, com a ampliação do escopo de produtos avaliados, novas metodologias de análise, programas de monitoramento da qualidade mais efetivos, capacitação de profissionais, entre as diversas ações já citadas. com reflexos positivos para a saúde pública no nosso país.

Destaco aqui, por oportuno, a atribuição e importante papel do INCQS na liberação de todos os lotes de vacinas para uso pelo Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde, para o setor privado e para exportação, incluindo as vacinas para Covid-19.