Publicado em 16/08/2021

Por Penélope Toledo (INCQS/Fiocruz)

Fotos: Arquivo Pessoal

O INCQS/Fiocruz compôs a equipe de inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), destinada à verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para linha de produtos estéreis utilizados na fabricação da vacina Covid-19 (recombinante), entre 26 e 30 de julho.

A equipe de inspeção foi liderada por Andréa Renata Cornélio Geyer e composta por Julia Diniz Calatrone e Letícia Oyamada Sizukusa, da Anvisa, e Marcelo Frota Cerdeira de França, da Superintendência de Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro (Suvisa/RJ).

Já do INCQS participaram, na qualidade de especialistas, a coordenadora do Núcleo Técnico de Produtos Biológicos (NT PB), Maria Aparecida Boller, e o chefe do Laboratório de Biológicos e Artigos e Insumos de Saúde do Departamento de Química, Ozéias Leitão.

O convite veio após a participação do Instituto em outras inspeções da Anvisa nesta área na Índia, em dezembro de 2019 e fevereiro de 2020, e em Bio- Manguinhos mesmo, de 26 a 30 de abril deste ano.

Esta última foi de forma presencial e voltada para a verificação do cumprimento das condições técnico-operacionais (CTO) para produção do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da vacina Covid-19 (recombinante) de Bio- Manguinhos. Na ocasião, a equipe de inspeção foi liderada por Rodrigo Martins Bretas e composta por Pedro Henrique Silvano da Silva, da Anvisa, e Marcelo Frota Cerdeira de França, da Suvisa/RJ, além de Maria Aparecida Boller e Ozéias Leitão, na condição e especialistas.

Maria Aparecida demonstrou satisfação por integrar a equipe de inspeção da Anvisa em um momento histórico da saúde pública do país, que é a produção da vacina contra a Covid-19 e dos IFAs brasileiros. Também destacou a importância da experiência para o INCQS e para o aprimoramento profissional dos trabalhadores envolvidos:

"Participar das inspeções da Anvisa nos proporciona muitos conhecimentos técnicos nesta área”, declarou.
O INCQS é laboratório oficial da Anvisa (OMCL, em inglês, Official Medicines Control Laboratory) e participa de inspeções de Boas Práticas de Fabricação em algumas áreas.