Publicado em 21/08/2019.

Por Penélope Toledo (INCQS/Fiocruz)

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Profissionais do Laboratório de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Imunologia (DI) do INCQS/Fiocruz ministraram o curso de atualização Assuntos Regulatórios – produtos para diagnóstico de uso in vitro entre 5 e 9 de agosto. O curso foi promovido pela área de Pesquisa e Ensino do Instituto.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro são, segundo a definição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), “reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos”.

As aulas foram lecionadas por Marisa Adati, Helena Balthazar e Álvaro Ribeiro, tendo como objetivo apresentar e discutir os conceitos e conhecimentos de assuntos regulatórios em produtos para a saúde, com ênfase nas ferramentas de Garantia da Qualidade.

A atualização foi destinada a profissionais de instituições públicas nas áreas de Farmácia, Biologia, Biomedicina e outras afins.

O conteúdo programático foi composto por: Legislação pertinente ao assunto, conceitos e definições, preparação e formatação de um relatório técnico, estudo de estabilidade (tempo real, acelerado e de transporte), documentos necessários a uma petição, formulação de exigência, tipos de assuntos relacionados ao regulatório, análise e gerenciamento de risco, validação de ensaios, análise prévia, fiscal e de controle, e possíveis causas de indeferimento de petições.