Publicado em 19/06/2019.
Por Penélope Toledo (INCQS/Fiocruz)
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Profissionais do Laboratório de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Imunologia (DI) do INCQS/Fiocruz ministraram o curso de Atualização Boas práticas de fabricação de medicamentos e produtos para diagnóstico de uso in vitro, entre 6 e 10 de maio. O objetivo foi atualizar os conceitos e conhecimentos na área.
O tema se refere ao conjunto de procedimentos exigidos nacional e internacionalmente às práticas produtivas dos medicamentos e produtos para diagnóstico, desde o desenvolvimento dos materiais e a compra de insumos e componentes, passando pelo processo produtivo, armazenamento até a comercialização dos produtos e posterior acompanhamento dos mesmos no mercado.
Os produtos para diagnóstico consistem nos reagentes, instrumentos e sistemas utilizados para a determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica.
Voltado a profissionais que estão envolvido ou executando os conhecimentos das Boas Práticas de Fabricação, o curso foi coordenado pela chefe do laboratório, Marisa Adati, e contou também com a participação de Helena Borges e Álvaro Ribeiro.
O conteúdo programático abrangeu, dentre outros aspectos, o histórico das Boas Práticas de Fabricação; seus conceitos e definições; os Sistemas de Purificação de Água; Classificação de Áreas Limpas (Sistema HVAC); processos especiais como filtração e esterilização; processos intermediários como liofilização; produto acabado, rotulagem, embalagem e expedição; controle de mudanças e de documentos; manual da qualidade, procedimentos e instrução de trabalho; tratamento de reclamações; recolhimento, devolução e retrabalho, revisão anual de produtos; programa de manutenção e calibração; investigação de desvios, identificação da causa raiz e CAPA; estudo de estabilidade, holding time; e análise e gerenciamento de risco.