Análises

Núcleo Técnico de Registro de Produtos Biológicos

O Programa de Saúde e Ambiente trabalha basicamente com projetos específicos para o entendimento e a identificação dos principais problemas associados ao uso de agentes químicos com possíveis riscos à saúde e ao ambiente.

Os projetos contemplam a formação de recursos humanos e originaram teses de doutorado, mestrado e trabalhos científicos, principalmente em colaboração com o Centro de Estudo de Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana da Escola Nacional de Saúde Pública (Cesteh/ENSP).

Produtos Saneantes são substâncias ou preparações destinadas à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas. Podem ser utilizados em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água. São subdivididos em quatro grupos: o dos produtos de limpeza, (detergentes, lava-louças, sabão de coco etc); os com ação antimicrobiana (tais como desinfetantes, esterilizantes, desodorizantes usados em diversos ambientes); os desinfestantes (raticidas ou inseticidas, por exemplo) e os produtos biológicos de uso domiciliar (como os que são utilizados para remover matéria orgânica de caixas de gordura). Ainda, incluem aqueles empregados nos hospitais ou clínicas; tanto para superfície (limpar o chão, paredes etc) quanto para instrumentos e artigos médicos e odontológicos.

As demandas recebidas pelo NT/SAN partem, sobretudo, dos órgãos de vigilância sanitária (as chamadas Visas) dos Estados e municípios. Isso ocorre quando os Laboratórios Centrais (Lacens) locais não têm as condições técnicas para analisar os produtos a serem monitorados. O NT/SAN também participa de programas com órgãos governamentais, como o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) e o órgão do Poder Executivo municipal ou estadual destinado à proteção e defesa dos direitos e interesses dos consumidores (Procon).

O Núcleo desenvolve outras atividades, como o oferecimento de cursos livres, com destaque para o de atualização em controle da qualidade de saneantes, ministrado à profissionais dos Lacens e fiscais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Visas. Além disso, também realiza pesquisas aplicadas para aprimoramento de metodologias analíticas para doseamento dos princípios ativos, desenvolvimento de métodos (in vitro) para avaliar a toxicidade dos produtos, estudos para verificar a resistência de microorganismos aos desinfetantes e análise de rotulagem.

O Núcleo Técnico de Produtos Biológicos (NT-PB) analisa soros (com exceção dos derivados de sangue humano), vacinas e biofármacos. Os soros são utilizados na terapia de infecções ou acidentes com animais peçonhentos - no primeiro caso, são originados a partir de toxinas de microrganismos (causadores de infecções como o butolismo, a raiva, o tétano ou a difteria); já no segundo, são fabricados a partir do veneno dos animais citados (tais como escorpiões, serpentes ou aranhas). Já as vacinas têm função preventiva no combate a doenças como a poliomielite, a febre amarela, o sarampo, a rubéola, dentre outros. Por fim, os biofármacos, também com função terapêutica - a alfaepoetína e o alfainterferon (utilizados, respectivamente, no enfrentamento de doenças renais e da hepatite C) são alguns exemplos.

No Brasil, é o INCQS (por meio do NT-PB) que tem a responsabilidade oficial exclusiva sobre a fiscalização e o controle de qualidade dos imunobiológicos. Praticamente todas as demandas do NT-PB vêm ou do Programa Nacional de Imunizações (PNI) ou da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). No caso dos soros e das vacinas, quem faz os pedidos de análise é o PNI, do Ministério da Saúde (MS). Há, no entanto, casos extraordinários, quando chegam demandas da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou da Organização Pan-americana de Saúde (Opas), sobretudo para programas de vacinação na América Latina.

A fiscalização dos imunobiológicos é feita lote a lote, de acordo com normas internacionais. Os laudos são enviados para o Programa Nacional de Imunização-PNI, que distribui os soros e vacinas para mais de cinco mil municípios do Brasil. Já no caso dos biofármacos, as demandas são oriundas, em sua totalidade, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Assim como outros Núcleos Técnicos do INCQS, a rotina de trabalho do NT-PB não se restringe ao laboratório. É normal a cooperação do Núcleo na atualização da legislação específica para os produtos de sua alçada, além da participação em estudos para o estabelecimento de padrões de referência para o controle de vacinas e em programas de desenvolvimento tecnológico na área da Vigilância Sanitária.

Medicamentos são todos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnósticos. No INCQS, constituem a área de preocupação sanitária mais antiga, juntamente com os alimentos. No Brasil, seu controle se tornou mais necessário após três momentos históricos: a partir da Segunda Guerra Mundial, quando houve um grande avanço mundial na área; na década de 1970, quando o país começa a buscar a autossuficiência em medicamentos; e com a implantação dos genéricos, ocorrida em 1999.

Os medicamentos recebidos pelo NT/MED são monitorados desde o seu recebimento, passando-se para a análise de sua embalagem, até a avaliação de seu princípio ativo, seguindo o conjunto de normas dos compêndios oficiais, como a Farmacopeia Brasileira, código farmacêutico oficial do país, que estabelece a qualidade dos medicamentos aqui em uso. Tal controle não abarca somente as drogas industrializadas, mas também aquelas produzidas em farmácias de manipulação. Qualquer falsificação ou alteração feita nesses produtos é considerada crime grave, pois põe a vida daqueles que os consomem em risco direto.

O NT/MED trabalha em cooperação direta com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) e as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, bem como com denúncias do Ministério Público. Participa de programas de monitoramento, a exemplo do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme) e do Programa de Farmácia Popular.  É pré-qualificado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) nas Boas Práticas da OMS para Laboratórios de Controle de Qualidade de Produtos farmacêuticos, e realiza análises de controles de produtos utilizados nos programas da Organização Pan-americana de Saúde (Opas) e Farmacopeia Americana, bem como atende solicitações de análises de medicamentos de outros países e organismos internacionais. 

Além da rotina do recebimento e controle das amostras, o NT/MED participa e organiza cursos, congressos, oficinas e encontros. Também coordena programas de medicamentos, além de estar presente em reuniões na Anvisa e Opas.

As atividades do NúcleoTécnico de Conjuntos, Reagentes e Insumos Diagnósticos (NT/Kits) devem ser entendidas em conjunto com as do NúcleoTécnico de Sangue e Hemoderivados (NT/SH). Ambos trabalham em cooperação, inclusive, ocupando o mesmo espaço físico no INCQS: o Laboratório de Imunodiagnóstico. A ajuda mútua ocorre porque o NT/Kits se utiliza de amostras de sangue testadas pelo NT/SH para ensaios; em contrapartida, para suas análises, o NT/SH faz uso dos kits de diagnóstico aprovados pelo NT/Kits.

Em geral, o NT/Kits averigua a qualidade de reagentes, que ocasionalmente podem ser agrupados e montados em kits. Esses reagentes servem para diagnosticar doenças transmissíveis pelo sangue, para verificar o tipo sangüíneo de um paciente (por exemplo, A positivo, O negativo etc) ou para realizar outros tipos de testes afins. Dito de maneira mais minuciosa, o NT/Kits analisa produtos para diagnóstico in vitro, que de acordo com a legislação da área, definem-se como sendo reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

Cerca de 99% das demandas recebidas pelo Grupo vêm da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se de análises prévias nos kits utilizados no Brasil para o diagnóstico das hepatites B e C, da doença de Chagas, da sífilis e para a detecção dos vírus HIV 1 e 2 (causadores da aids) e HTLV I e II.  Esses kits só recebem o registro da Anvisa, caso sejam aprovados pelo NT/Kits do INCQS. Em raríssimas ocasiões, o NT/Kits pode receber alguma demanda de órgãos estaduais e municipais, já que assim como todos os outros grupos técnicos do Instituto, somente órgãos governamentais são atendidos.